Studi kasus

Berbagi Kasus Satu

Kasus-Melatonin
1, Obat baru, cari produsen API.
2、Produsen diharuskan memiliki kualifikasi dan dokumen produksi.
3, standar EP/BP/USP berlaku.
4、Harap mendaftar dengan DMF dalam waktu 6 bulan.
5、Deklarasikan sesuai dengan kebutuhan pasar objek.

Tanggapan dari Hande
1、Berkomunikasi dengan pelanggan tepat waktu untuk memahami kebutuhan pelanggan.
2、Lebih banyak penelitian tentang produk: 480+ uji klinis; Ada 2 deklarasi DMF di AS, tidak ada CN. Di negara berkembang, tidak ada DMF CN.
3、Memahami persyaratan pengajuan DMF di negara-negara berkembang; R&D, QA berdiskusi secara aktif; Datang dengan klien dalam waktu seminggu dan mencapai kesepakatan; Tim pelaporan Hande, dengan pengalaman pelaporan global selama bertahun-tahun, pengajuan DMF akan selesai dalam waktu 3M; 3M lebih awal dari yang diharapkan.
4、Ajukan permohonan DMF sebagai 98%+ yang dimurnikan, sedang berlangsung.

Berbagi Kasus Dua

Kasus-Ecdysterone 1
1, Uji klinis obat pada manusia, mktg UE dan AS.
2、Pemasok sebelumnya tidak patuh, pemasok baru harus memenuhi persyaratan GMP UE, memiliki kemampuan pengujian penuh, dapat menerima audit kualitas dan bekerja sama dengan registrasi peraturan, dan memiliki kemampuan pasokan yang stabil.

Tanggapan dari Hande
1、Berkomunikasi dengan pelanggan tepat waktu untuk memahami kebutuhan pelanggan.
2、Lebih banyak penelitian tentang produk: Saat ini terutama digunakan dalam obat-obatan hewan, suplemen makanan, dan kosmetik kelas atas; Ini adalah kasus pertama ecdysone yang diterapkan pada pengobatan manusia, Saat ini dalam CT Fase III.
3、Tidak ada pemasok ecdysone yang saat ini ada di pasar dapat memenuhi persyaratan penelitian dan kepatuhan berkualitas yang disyaratkan oleh pelanggan.
4、Diskusikan secara internal; Terima 3 audit, 1 jarak jauh, dan 2 di lokasi.
5、Sekarang Hande adalah pemasoknya yang berkualitas.

Berbagi Kasus Tiga

Kasus-Ecdysterone 2
1、Produsen Suplemen Makanan Asing.
2、Karena pertanyaan formula oleh konsumen, siap mengembangkan resep baru.
3. Persyaratan untuk formula baru tidak terlalu jelas, memerlukan dukungan data dan pengujian pabrikan.

Tanggapan dari Hande
1、Berkomunikasi dengan pelanggan tepat waktu untuk memahami kebutuhan pelanggan:20E perlu dideteksi dengan jelas;Beberapa bahan ekstrak tumbuhan lainnya diperlukan;Formula masa depan dilakukan sesuai dengan proporsi penanaman ini.
2、R&D, QA berdiskusi secara aktif; Datangkan persyaratan terperinci kepada klien.
3、Secara aktif mengusulkan pembuatan resep dengan banyak monomer, solusi terpadu.
4、Hande telah menjadi pendukung produksi yang kuat untuk pelanggan ini.

Pembagian Kasus Empat

Kasus-Cepharanthine
1、Sebagai obat baru yang potensial untuk pengobatan COVID-19, perlu dicari pemasok yang memiliki teknologi, kondisi produksi, dan dapat melakukan penelitian dan deklarasi API.
2、Perlu bekerja sama dengan uji coba.
3、Perlu menyediakan literatur yang relevan seperti faktor-faktor yang mempengaruhi.

Tanggapan dari Hande
1、Berkomunikasi dengan pelanggan tepat waktu untuk memahami kebutuhan pelanggan.
2、R&D, QA berdiskusi secara aktif; Datangkan persyaratan terperinci kepada klien.
3、Hande sudah memiliki paten metode pemisahan dan ekstraksi Cepharanthine sejak tahun 2011 Dalam waktu yang diharapkan klien, selesaikan tes kecil hingga tes tengah, dan berikan dukungan literatur selama proses berlangsung.
4、Sekarang Hande menjadi mitranya, dan merundingkan kerja sama yang lebih mendalam.