Pada 13 September 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. dan Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. bersama-sama mengumumkan bahwa larutan oral paclitaxel (RMX3001) yang dikembangkan bersama oleh kedua pihak telah disetujui secara resmi oleh Pusat Obat-obatan. Evaluasi (CDE) Badan Pengawas Obat Negara.(Nomor penerimaan: negara JXHS2200082, negara JXHS2200083, negara JXHS2200084).
Sumber gambar: Administrasi Obat Negara
Paclitaxelbanyak digunakan dalam pengobatan berbagai tumor ganas seperti kanker paru-paru, kanker payudara, kanker ovarium, kanker kepala dan leher, dan kanker lambung.Polimerisasi protein, perakitan mikrotubulus, mencegah depolimerisasi, sehingga menstabilkan mikrotubulus dan menghambat mitosis sel kanker dan memicu apoptosis, sehingga secara efektif mencegah perkembangbiakan sel kanker dan memainkan efek anti kanker.
Saat ini, sebagian besar dunia menggunakan paclitaxel dalam bentuk suntikan, yang perlu diformulasikan dan diberikan melalui infus di rumah sakit.Pasien harus sering kembali ke rumah sakit, dan akan timbul reaksi merugikan di tempat suntikan.Oleh karena itu, pengembangan sediaan paclitaxel oral selalu menjadi topik hangat dalam penelitian industri..
RMX3001 adalah formulasi oral paclitaxel yang dikembangkan oleh Dahua Pharmaceutical berdasarkan teknologi penghantaran obat pengemulsi lipid yang inovatif.Obat ini telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Korea pada bulan September 2016 (nama dagang Liporaxel), dan indikasinya adalah pengobatan lanjutan atau lini kedua untuk kanker lambung metastatik atau kanker lambung yang berulang secara lokal.Menurut siaran pers Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel merupakan produk paclitaxel oral pertama yang berhasil dikembangkan dan disetujui untuk dipasarkan di dunia sejauh ini.Pada bulan September 2017, Haihe Pharmaceutical memperoleh hak penelitian dan pengembangan, produksi, dan penjualan produk di Tiongkok daratan, Hong Kong, Taiwan, dan Thailand dari Dahua Pharmaceuticals.
Penerapan pencatatan RMX3001 di Tiongkok terutama didasarkan pada uji klinis fase 3 multi-pusat yang diacak, label terbuka, terkontrol paralel, desain non-inferioritas, yang bertujuan untuk membandingkan pengobatan lini kedua dari larutan oral paclitaxel RMX3001 dan injeksi paclitaxel (Taxol) Khasiat dan keamanan pada pasien kanker lambung stadium lanjut.Penelitian ini dilakukan bersama oleh Profesor Li Jin dari Rumah Sakit Shanghai Oriental dan Profesor Qin Shukui dari Rumah Sakit Nanjing Jinling sebagai peneliti utama.
Ruiping Dong, Chief Executive Officer, Haihe Pharmaceuticals, mengatakan: “Penerimaan aplikasi larutan oral paclitaxel (RMX3001) merupakan tonggak penting lainnya bagi Haihe Pharmaceuticals, dan saya sangat berterima kasih kepada para peneliti klinis dan pasien yang berpartisipasi dalam penelitian kami. uji coba.Kanker lambung stadium lanjut Masih banyak kebutuhan klinis yang belum terpenuhi untuk pengobatan, dan kami berharap dapat menghadirkan pengobatan paling inovatif dan nyaman yang paling mutakhir di dunia kepada pasien di Tiongkok dan di seluruh dunia sesegera mungkin.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. telah berfokus pada produksi paclitaxel selama 28 tahun.Ini adalah produsen independen pertama di dunia untuk obat antikanker paclitaxel yang berasal dari tumbuhan yang telah disetujui oleh FDA AS, EDQM Eropa, TGA Australia, CFDA Tiongkok, India, Jepang, dan badan pengatur nasional lainnya.perusahaan.Jika Anda ingin membeliAPI Paclitaxel,silahkan hubungi kami secara online.
Waktu posting: 14 Sep-2022