1. Kemajuan pekerjaan terkini:
Deklarasi peraturan paclitaxel alami:
● CDE Tiongkok:
Pada tanggal 13 Desember 2021, permohonan tambahan CDE telah selesai (status CDE terbaru terlihat pada gambar).dan Hande menerima inspeksi kepatuhan GMP di tempat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Yunnan pada tanggal 18-20 Januari 2022. Karena CDE tidak lagi menerbitkan dokumen persetujuan untuk pendaftaran API dan tinjauan perubahan, maka CDE tidak akan menerbitkan dokumen pendukung apa pun untuk saat ini, tapi sudah bisa direferensikan dengan persiapan dan perangkatnya.Berdasarkan persetujuan CDE, silakan merujuk ke email pemberitahuan perubahan untuk proses terkait dan perubahan standar..
Setelah pemeriksaan di tempat, Yunnan Hande secara resmi akan melanjutkan penjualan komersial di pasar Tiongkok.Perusahaan Anda dapat menggunakan produk Hande untuk penelitian dan pengembangan, uji kecil, uji coba, dan penggunaan klinis sesuai kebutuhan Anda.Materi lamaran bisa langsung mengutip materi Hande CDE.
● EDQM UE:
Hande telah memperoleh sertifikat CEP dan “Dokumen Sertifikat untuk Ekspor API ke UE” (“WC”), dan pasar UE telah melanjutkan penjualan komersial resmi.Jika perusahaan Anda memerlukan sertifikat CEP dan surat otorisasi atau produk, silakan hubungi kami tepat waktu.
● FDA AS:
Informasi perubahan DMF telah disampaikan.
● Negara atau wilayah lain:
Rusia: Pelanggan lama sudah mulai mengaktifkan pendaftaran;
India: Data DMF dikirimkan;
Brasil: Persiapan data DMF;
Jepang: Materi pendaftaran telah diserahkan;
TGA Australia: Dalam persiapan;
GMP UE: dalam persiapan;
Negara-negara lainnya akan menerapkannya secara bersamaan.Ke depannya, Hande akan membantu perusahaan Anda memperluas pasar strategis internasional.
2. Lini produksi paclitaxel semi-sintetis 10-DAB:
Produksi percontohan telah selesai dan pengujian telah selesai.Sekarang lakukan penelitian kualitas dan pemeriksaan stabilitas.Rencana produksi batch verifikasi 3 batch akan dimulai pada Januari 2022 setelah instalasi dan commissioning peralatan selesai.
Rencana registrasi peraturan paclitaxel semi-sintetis 10-DAB:
● CDE Tiongkok: Nomor Dokumen: Y20210000685, rencananya akan mulai diterapkan pada kuartal kedua tahun 2022;
● EDQM dan FDA: Rencananya akan diajukan pada kuartal keempat tahun 2022.
3. Jalur pemrosesan utama:
Melalui statistik di tempat dan pengujian pengambilan sampel di beberapa lokasi penanaman yew, rencana pengadaan tahunan telah dilaksanakan dengan 3 lokasi penanaman skala besar untuk memastikan pasokan bahan baku yang cukup dengan jumlah paclitaxel yang efektif.Output tahunan 10-DAB adalah 2000kg/tahun, dengan kualitas stabil dan pasokan jangka panjang.
● Pengajuan peraturan 10-DAB III:
DMF: Nomor DMF telah diperoleh.
2. Informasi lainnya
1. Terkena wabah, Hande tidak lagi mengikuti pameran CPHI.Untuk dapat melayani perusahaan Anda dengan lebih baik, kami akan terus melakukan kunjungan pelanggan dan bekerja sama dengan pekerjaan pengembangan pasar perusahaan Anda dengan layanan yang lebih baik.
Waktu posting: 18 Februari-2022