Dengan perkembangan masyarakat dan peningkatan tingkat medis, persyaratan negara-negara di seluruh dunia untuk obat-obatan, peralatan medis, dan API yang digunakan dalam obat-obatan dan perangkat semakin ketat dari tahun ke tahun, yang sangat menjamin keamanan produksi obat!
Mari kita lihat regulasi API di pasar Brasil!
Apa itu ANVISA?
Anvisa adalah singkatan dari bahasa Portugis Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mengacu pada Badan Pengatur Kesehatan Brasil.
Badan Pengatur Kesehatan Brasil (Anvisa) adalah lembaga otoriter yang terkait dengan Kementerian Kesehatan, yang merupakan bagian dari Sistem Kesehatan Nasional Brasil (SUS) dan badan koordinator Sistem Pengaturan Kesehatan Brasil (SNVS), dan melaksanakan pekerjaan nasional.
Peran Anvisa adalah untuk mempromosikan perlindungan dan batasan kesehatan masyarakat dengan mengendalikan produksi, pemasaran dan penggunaan produk dan layanan yang tunduk pada pengawasan kesehatan, termasuk lingkungan, proses, bahan dan teknologi yang relevan, serta kendali pelabuhan dan bandara.
Apa saja persyaratan Anvisa untuk mengimpor API ke pasar Brasil?
Sedangkan untuk Bahan Farmasi Aktif (IFA) di pasar Brazil, terjadi beberapa perubahan dalam beberapa tahun terakhir. Anvisa, Brazil, berturut-turut telah mengumumkan tiga peraturan baru terkait bahan aktif farmasi.
●RDC 359/2020 menetapkan Dokumen Induk Registrasi Bahan Obat (DIFA) dan Prosedur Penilaian Terpusat untuk Registrasi Bahan Obat (CADIFA), dan peraturan tersebut mencakup bahan obat yang diperlukan untuk obat inovatif, obat baru, dan obat generik;
●RDC 361/2020, melakukan revisi konten terkait registrasi bahan baku pada aplikasi pemasaran RDC 200/2017 dan aplikasi perubahan pasca pemasaran RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 menetapkan persyaratan Sertifikat GMP (CBPF) dan persyaratan prosedur audit untuk fasilitas produksi API di luar negeri, termasuk API yang berasal dari ekstraksi tanaman, sintesis kimia, fermentasi dan semi sintesis;
Pendaftaran API sebelumnya (RDC 57/2009) tidak berlaku mulai 1 Maret 2021, dan akan diserahkan ke Cadifa, sehingga menyederhanakan beberapa prosedur pendaftaran API sebelumnya.
Selain itu, peraturan baru tersebut mengatur bahwa produsen API dapat langsung menyerahkan dokumen (DIFA) ke Anvisa meskipun mereka tidak memiliki agen atau cabang di Brazil. Anvisa juga telah menyiapkan manual dokumen Manual CADIFA untuk memandu perusahaan internasional dalam mengajukan aplikasi. Pandu masing-masing langkah penyerahan dokumen.
Dari sudut pandang ini, Anvisa Brasil telah sangat menyederhanakan proses pendaftaran dokumen API sampai batas tertentu, dan juga secara bertahap meningkatkan pengawasan terhadap impor API. Jika Anda ingin tahu tentang pendaftaran dokumen Brasil, Anda dapat merujuk ke yang baru ini peraturan.
Yunnan Hande Bio-Tech tidak hanya memiliki kapasitas produksi dengan hasil tinggi dan kualitas tinggiAPI Paclitaxel,tetapi juga memiliki keunggulan unik dalam registrasi dokumen dan sertifikasi di negara lain!Jika Anda membutuhkannyaAPI Paclitaxels yang dapat memenuhi kebutuhan peraturan API Brasil, silakan hubungi kami kapan saja!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Waktu posting: 30 Des-2022