Apa itu GMP?
GMP-Praktik Manufaktur yang Baik
Hal ini juga dapat disebut dengan Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
Praktik Manufaktur yang Baik mengacu pada undang-undang dan peraturan tentang produksi dan manajemen mutu makanan, obat-obatan, dan produk medis. Praktik ini mengharuskan perusahaan untuk memenuhi persyaratan mutu sanitasi dalam hal bahan mentah, personel, fasilitas dan peralatan, proses produksi, pengemasan dan transportasi. ,kontrol kualitas,dll.sesuai dengan undang-undang dan peraturan nasional yang relevan, untuk membentuk serangkaian spesifikasi operasi yang dapat dioperasikan untuk membantu perusahaan meningkatkan lingkungan sanitasi perusahaan, dan untuk menemukan masalah dalam proses produksi pada waktunya untuk perbaikan.
Perbedaan antara Tiongkok dan sebagian besar negara lain di dunia adalah penggunaan narkoba pada manusia dan penggunaan obat hewan berbeda di Tiongkok, yang mengadopsi GMP penggunaan narkoba pada manusia dan GMP obat hewan. Sejak penerapan sertifikasi GMP obat di Tiongkok, telah direvisi pada tahun 2010 dan secara resmi menerapkan versi baru GMP pada tahun 2011. Versi baru sertifikasi GMP mengedepankan persyaratan tinggi untuk produksi sediaan steril dan API.
Lalu mengapa banyak pabrik farmasi harus lulus sertifikasi GMP?
Produsen atau perusahaan dengan sertifikasi GMP mendapat pengawasan ketat dari departemen nasional terkait dalam serangkaian proses seperti produksi dan pengujian produk. Bagi konsumen, pengendalian kualitas produk merupakan penghalang, dan juga merupakan perlindungan bagi perusahaan itu sendiri, sehingga mereka produk memiliki standar untuk mengontrol kualitas produk dengan lebih baik.
Perusahaan dengan sertifikasi GMP perlu membangun sistem manajemen mutu GMP untuk memastikan integritas dan ketertelusuran kualitas perusahaan, karena perusahaan tersebut juga secara rutin menerima audit GMP dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional setiap lima tahun untuk memeriksa semua dokumen GMP dan operasi yang relevan. catatan sejarah perusahaan dalam lima tahun terakhir.
Sebagai pabrik GMP,Handemenerapkan manajemen mutu sesuai dengan persyaratan cGMP dan dokumen manajemen mutu saat ini. Departemen Penjaminan Mutu mengawasi pelaksanaan pekerjaan mutu di semua departemen, dan terus meningkatkan dan menyempurnakan sistem manajemen mutu perusahaan melalui inspeksi mandiri GMP internal dan GMP eksternal audit (audit pelanggan, audit pihak ketiga, dan audit badan pengatur).
Waktu posting: 18 November 2022