Solusi oral paclitaxel pertama di dunia diterima di Cina

Pada 13 September 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. dan Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. bersama-sama mengumumkan bahwa solusi oral paclitaxel (RMX3001) yang dikembangkan bersama oleh kedua pihak telah secara resmi disetujui oleh Pusat Obat Evaluasi (CDE) dari Administrasi Obat Negara.(Nomor penerimaan: negara JXHS2200082, negara JXHS2200083, negara JXHS2200084).

Administrasi

Sumber gambar: Administrasi Obat Negara

paclitaxelbanyak digunakan dalam pengobatan berbagai tumor ganas seperti kanker paru-paru, kanker payudara, kanker ovarium, kanker kepala dan leher, dan kanker lambung.Polimerisasi protein, perakitan mikrotubulus, mencegah depolimerisasi, sehingga menstabilkan mikrotubulus dan menghambat mitosis sel kanker dan memicu apoptosis, sehingga secara efektif mencegah proliferasi sel kanker dan memainkan efek anti kanker.

Saat ini, sebagian besar dunia menggunakan paclitaxel dalam bentuk injeksi, yang perlu diformulasikan dan diberikan melalui infus di rumah sakit.Pasien harus sering kembali ke rumah sakit, dan akan ada reaksi merugikan di tempat suntikan.Oleh karena itu, pengembangan sediaan paclitaxel oral selalu menjadi hot spot dalam penelitian industri..

RMX3001 adalah formulasi oral paclitaxel yang dikembangkan oleh Dahua Pharmaceutical berdasarkan teknologi pengemulsian obat pengemulsi lipid yang inovatif.Telah disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat Korea pada September 2016 (nama dagang Liporaxel), dan indikasinya adalah pengobatan lanjutan atau lini kedua untuk kanker lambung metastatik atau kanker lambung yang berulang secara lokal.Menurut siaran pers dari Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel adalah produk paclitaxel oral pertama yang telah berhasil dikembangkan dan disetujui untuk dipasarkan di dunia sejauh ini.Pada bulan September 2017, Haihe Pharmaceutical memperoleh R&D, hak produksi dan penjualan produk di Cina daratan, Hong Kong, Taiwan, dan Thailand dari Dahua Pharmaceuticals.

Aplikasi daftar RMX3001 di Cina terutama didasarkan pada desain acak, label terbuka, terkontrol paralel, non-inferioritas, uji klinis Fase 3 multi-pusat, yang bertujuan untuk membandingkan pengobatan lini kedua dari larutan oral paclitaxel RMX3001 dan paclitaxel injection (Taxol) Khasiat dan keamanan pada pasien dengan kanker lambung stadium lanjut.Penelitian ini dilakukan bersama oleh Profesor Li Jin dari Rumah Sakit Oriental Shanghai dan Profesor Qin Shukui dari Rumah Sakit Nanjing Jinling sebagai peneliti utama.

Dr. Ruiping Dong, Chief Executive Officer Haihe Pharmaceuticals, mengatakan: “Penerimaan aplikasi untuk solusi oral paclitaxel (RMX3001) adalah tonggak penting lainnya untuk Haihe Pharmaceuticals, dan saya sangat berterima kasih kepada para peneliti klinis dan pasien yang berpartisipasi dalam penelitian kami. uji coba.Kanker lambung stadium lanjut Masih ada kebutuhan klinis besar yang belum terpenuhi untuk pengobatan, dan kami berharap dapat memberikan perawatan inovatif dan nyaman paling mutakhir di dunia kepada pasien di China dan di seluruh dunia sesegera mungkin.”

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. telah berfokus pada produksi paclitaxel selama 28 tahun.Ini adalah produsen independen pertama di dunia dari paclitaxel obat antikanker yang diturunkan dari tumbuhan yang telah disetujui oleh FDA AS, EDQM Eropa, TGA Australia, CFDA China, India, Jepang, dan badan pengatur nasional lainnya.perusahaan.Jika Anda ingin membeliPaclitaxel API,silahkan hubungi kami secara online.


Waktu posting: 14 Sep-2022