Ketika berbicara tentang File Induk Obat, produsen yang berbeda memiliki reaksi yang berbeda. DMF tidak wajib didaftarkan oleh produsen. Namun, sejumlah besar produsen obat masih mengajukan dan mendaftarkan DMF untuk produk mereka. Mengapa?
Untuk memulai bisnis, mari kita lihat isi File Induk Obat-obatan terlebih dahulu, lalu bicarakan apa yang dapat dilakukannya!
Satu set dokumen lengkap yang mencerminkan produksi obat dan manajemen mutu disebut Drug Master File (DMF), yang mencakup pengenalan lokasi produksi (pabrik), spesifikasi mutu spesifik dan metode pemeriksaan, proses produksi dan deskripsi peralatan, kendali mutu dan mutu. pengelolaan.
Perusahaan mana saja yang dapat mengajukan DMF?
Ada LIMA jenis DMF yang dikeluarkan oleh FDA:
Tipe I: Lokasi Pabrikan, Fasilitas, Prosedur Operasi, dan Personil
Tipe II: Bahan Obat, Bahan Antara Obat, dan Bahan yang Digunakan dalam Pembuatannya, atau Produk Obat
Tipe III: Bahan Pengemasan
Tipe IV: Eksipien, Pewarna, Perasa, Esensi, atau Bahan yang Digunakan dalam Pembuatannya
Tipe V: Informasi Referensi yang Diterima FDA
Berdasarkan kelima jenis di atas, berbagai jenis perusahaan dapat melamarnya sesuai dengan kebutuhan masing-masing atas konten informasi yang dibutuhkan oleh berbagai jenis DMF.
Misalnya, jika Anda seorangProdusen API, DMF yang perlu Anda ajukan dari FDA termasuk dalam Tipe II. Materi yang Anda berikan harus mencakup: pengajuan permohonan, informasi administratif yang relevan, pernyataan komitmen perusahaan, uraian sifat fisik dan kimia produk yang diterapkan, uraian rinci tentang metode produksi produk , kendali mutu produk dan kendali proses produksi, uji stabilitas produk, pengemasan dan pelabelan, prosedur operasi standar Penyimpanan dan pengelolaan bahan mentah dan produk jadi, manajemen dokumen, verifikasi, sistem manajemen nomor batch, pengembalian dan pembuangan, dll.
Dalam banyak kasus, DMF menjadi salah satu faktor penting suatu jenis obat dan API tertentu dapat diekspor ke negara tertentu. Bila ingin memasuki pasar penjualan negara lain, ketersediaan DMF ini sangat penting. .
Sama seperti di Komunitas Eropa, DMF adalah bagian dari izin edar. Untuk obat-obatan, serangkaian bahan harus diserahkan ke Komunitas Eropa atau Administrasi Obat Nasional negara penjual, dan izin edar harus ditangani. Ketika pemasok dari bahan aktif (ieAPI) yang digunakan dalam perubahan obat, prosedur di atas akan berlaku. DMF merupakan bagian penting dari bahan aplikasi. Jika DMF tidak disediakan sesuai kebutuhan, produk yang dihasilkan tidak dapat dijual ke dalam negeri.
DMF memainkan peran kunci bagi produsen. Saat ini, Hande melamarMelatoninDMF.Dalam hal pendaftaran dokumen,Hande memiliki pengalaman aplikasi selama bertahun-tahun dan tim profesional. Pusat Respon Cepat yang kami miliki memberi Anda pilihan terbaik untuk memenuhi kebutuhan Anda dalam waktu sesingkat-singkatnya.Jika Anda perlu mengajukan dokumen DMF sambil MemerintahMelatonin, jangan ragu untuk menghubungi kami!
Waktu posting: 23 Sep-2022